Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген»

Полное наименование медицинского изделия:

•  Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23–008-44090553-2022», серия LSFPZ22G01, далее по тексту – «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B Антиген». 

Назначение набора:

•  Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека методом иммунохроматографического анализа для вспомогательной лабораторной диагностики гриппа А/В и новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Область применения медицинского изделия:

•  Клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» используется для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека в качестве вспомогательной лабораторной диагностики гриппа А/В и новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

 Показания и противопоказания к применению:

• Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2, в том числе у лиц с клинической картиной острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека;
• Предназначен для однократного применения по назначению;
• Противопоказания и побочные действия отсутствуют.

Принцип работы тест:

•  Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагирует с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическими антителами. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует со вторыми антителами, специфичными к антигену вируса гриппа типов А/В или антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой линии. Если антиген вируса гриппа типов А/В и антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовые линии не проявляются. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда появляться, если процедура тестирования выполнена правильно. 

 Классификация медицинского изделия:

• Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики;
• Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 – 21.20.23.110; 
• Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) – 3; 
• Вид медицинского изделия – 375010 «SARS Коронавирус 2 / Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ».